No julgamento do REsp 1.885.384/RJ realizado no dia 18 de maio de 2021, os ministros da 3ª Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ), por unanimidade, decidiram que a Sul América deve fornecer medicamento sem registro na ANVISA prescrito a uma paciente portadora de doença ultrarrara.
A ação foi movida pela beneficiária com objetivo de que o plano de saúde custeasse integralmente seu tratamento contra a Síndrome de Schnitzler através do fármaco Kineret – Anakinra, medicamento importado e sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), motivo pelo qual a empresa negou a solicitação administrativa feita pela paciente.
Em sede liminar, o juízo deferiu o pedido da parte autora para determinar que a empresa autorizasse o tratamento nos termos da prescrição médica, devendo se abster de qualquer ato que pudesse interromper a efetiva prestação do serviço.
Em sua peça de defesa, a operadora de saúde alegou a origem importada do medicamento e a ausência de registro em território nacional, razão pela qual qualquer ato que implicasse em comercialização e/ou custeio configuraria crime previsto no art. 273, § 1º-B, I, do Código Penal, além de contrariar dispositivos da lei 9.656/98 que dispõe sobre os planos e seguros privados de assistência à saúde.
O juízo de primeiro grau confirmou a obrigação de fazer determinada liminarmente e condenou a empresa ao pagamento de R$ 10.000,00 (dez mil reais) por danos morais. Na apelação, o Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro não acatou as razões do plano de saúde e confirmou os efeitos da sentença.
Ao STJ, a pessoa jurídica protocolou Recurso Especial alegando ofensa ao art. 757 do CC – entre outros dispositivos – e a impossibilidade de a condenação ser mantida em face da inexistência de cobertura sanitária para o medicamento, o que a princípio foi acatado em decisão monocrática proferida pelo ministro relator Paulo de Tarso Sanseverino, fundamentando-se basicamente na tese firmada no Tema Repetitivo 990[1] da Corte, in verbis:
TEMA 990/STJ | “As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela Anvisa”.
A beneficiária apresentou recurso de agravo interno alegando a natureza ultrarrara da sua doença, bem como a possibilidade de que seja dispensado o registro do medicamento perante a ANVISA, conforme entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal (STF) no julgamento do RE 657.718/MG — caso em que restou firmada a Tese 500[2] transcrita abaixo:
TEMA 500/STF | “O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.”
Seguindo a linha do TEMA 500/STF, o ministro relator reafirmou a jurisprudência da Suprema Corte ao decidir sobre o dever do Estado em fornecer medicamento mesmo que ainda não registrado pela Agência Reguladora, autorizando-se de forma excepcional a importação de fármacos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos.
Nesse sentindo, ao entender pela existência de substancial diferença material (distinguishing) entre o caso em julgamento e os paradigmas, suficiente para amparar a conclusão de que não seria coerente e isonômico aplicar a ratio decidendi dos precedentes que deram ensejo ao Tema 990/STJ, o ministro confirmou a condenação em dano moral e reconheceu a legalidade da medida que determinou que a empresa custeie com o medicamento mesmo com a ausência de registro na ANVISA, principalmente em face da raridade da doença. A decisão foi seguida unanimemente pela 3ª Turma.
[1] Link disponível em: Linkshttps://processo.stj.jus.br/repetitivos/temas_repetitivos/pesquisa.jsp?novaConsulta=true&tipo_pesquisa=T&sg_classe=REsp&num_processo_classe=1726563. Acesso em 26/05/2021.
[2]Link disponível em: http://www.stf.jus.br/portal/jurisprudenciaRepercussao/verAndamentoProcesso.asp?incidente=4143144&numeroProcesso=657718&classeProcesso=RE&numeroTema=500# . Acesso em 26/05/2021.
